Değerli Meslektaşlarımız
18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelikte değişiklik yapılmış ve yapılan yeni düzenlemeler 3 Haziran 2021 tarih ve 31500 sayılı Resmi Gazete de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yayınlanan yönetmeliği okumak için tıklayınız..
Yönetmelikte yapılan değişiklikle hayata geçen yeni düzenlemeler nelerdir!
1. 31500 sayılı Yönetmelik Değişikliği 2’nci madde
Yönetmeliğin Ruhsatname Başvurusu ve Belgeler 7’nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bent aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.
b) Müessese sahibi, optisyenlik mesleğini icra etme hak ve yetkisini haiz gerçek kişi ise sahibinin ve mesul müdürün T.C. kimlik numarası veya yabancı kimlik numarası,
i) Mesul müdürün ilgili optisyen-gözlükçüler odasına üye kayıt belgesi.
Madde Açıklaması
- Bu düzenlemeye istinaden odaya kayıtlı olmayan Optisyen-Gözlükçülere İl Sağlık Müdürlüklerince Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi düzenlenmeyecektir.
- 5193 Sayılı Kanun’un Geçici 4’ncü maddesi 5’nci fıkrasının tatbiki gereği odaya kayıt olmaksızın Optisyenlik Müessesesi açıp işletenlerin mesul müdürlerinin en geç 15 gün içinde odaya kayıt olmaları gerekmektedir. Aksi takdirde müesseselerinin ruhsatlarının iptali için odamız avukatı tarafından işlem başlatılacaktır.
2. 31500 sayılı Yönetmelik Değişikliği 3’ncü madde
Yönetmeliğin Başvurunun Değerlendirilmesi 8 inci maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
4) İnceleme sonucunda uygun başvurusu bulunanlara, il müdürlüğü tarafından ek-2’de örneği yer alan optisyenlik müessesesi ruhsatnamesi ile mesul müdür adına ek-7’de örneği yer alan tanıtıcı kimlik kartı düzenlenir.
5) Müessesede mesul müdür haricinde personel çalışacak ise bu personel için ek-3’te yer alan personel çalışma belgesi ile personel adına ek-7’de örneği yer alan tanıtıcı kimlik kartı düzenlenir.
Madde Açıklaması
Bu düzenlemeye istinaden İl Sağlık Müdürlüğüne yaptığı ruhsat başvurusu kabul edilen Mesul müdür ve adına çalışma belgesi düzenlenmiş diğer personel (Optisyen-Gözlükçüye) ek-7 de örneği yer alan tanıtıcı kimlik kartı İl Sağlık Müdürlüğünce düzenlenecektir.
3. 31500 sayılı Yönetmelik Değişikliği 4’ncü madde
Yönetmeliğin Tanıtım ve Reklam 24 üncü maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
3) (Ek: RG-3/6/2021-31500) Optisyenlik müesseseleri tarafından piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine uygun olarak yapılır.
Madde Açıklaması
Uzaktan İletişim Aracı Nedir?
Tanım: Mektup, katalog, telefon, faks, radyo, televizyon, elektronik posta mesajı, kısa mesaj, internet gibi fiziksel olarak karşı karşıya gelinmeksizin sözleşme kurulmasına imkân veren her türlü araç veya ortam,
Bu düzenlemeye istinaden 29001 Sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin aşağıda işaret edilen 15’nci maddenin 1'nci fıkrası ve 26'ncı maddenin 5'nci fıkrasına uygun olarak Optisyenlik müesseselerinde satışı, uyarlaması ve uygulaması yapılan tıbbi cihazların tüketiciye hitaben reklam, tanıtımı ve internetten satışının yapılması yasaklanmıştır. Optisyenlik müesseselerinin faaliyetlerini bu doğrultuda yürütmesi gerekmektedir. Aksi takdirde ilgi yönetmeliğin 28‘nci maddesinin 2 ve 3’ncü fıkrasında yer alan idari yaptırımlar uygulanacaktır.
Reklamın kapsamı
MADDE 15- (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların, tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz.
MADDE 26 (5)Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların, tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır. Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.
4. 31500 sayılı Yönetmelik Değişikliği 5’nci madde
Yönetmeliğin Yasaklar 25’nci maddesinin birinci fıkrasının (j) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
j) (Değişik: RG-3/6/2021-31500) Optisyenlik müesseseleri, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışını yapamaz.
Madde Açıklaması
Bu düzenlemeye istinaden İl Sağlık Müdürlüğünce ruhsatlandırılmış Optisyenlik müesseseleri ÜTS ye kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışını yapamayacaklarına ilişkin hüküm getirilmiştir.
5. 31500 sayılı Yönetmelik Değişikliği 6’nci madde
Yönetmeliğin Yaptırımlar 27’nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
4) Optisyenlik müesseseleri tarafından piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemlerine yönelik aykırılıklarda, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde belirtilen müeyyideler, optisyenlik müessesesi ile müessesenin mesul müdürleri için de aynı şekilde uygulanır.”
Madde Açıklaması
Bu düzenlemeye istinaden 29001 Sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin aşağıda işaret edilen 26’ncı maddenin 5 ve 6’ncı fıkralarına uygun olarak Optisyenlik müesseselerinin faaliyetlerini yürütmesi gerekmektedir. Optisyenlik müesseselerinde satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların ''Optisyenlik Müesseseleri ve Mesul Müdürleri'' tarafından reklam, tanıtım ve internet üzerinden satışının yapılması yasaklanmıştır. Aksi takdirde ilgi yönetmeliğin 28‘nci maddesinin 2 ve 3’ncü fıkrasında yer alan idari yaptırımlar uygulanacaktır.
Yükümlülükler, Madde 26
5) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların, tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır. Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.
6) (Ek: RG-2/9/2020-31232) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan internet satışının tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi, ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılır. Belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle geçici olarak durdurulur.
İdarî yaptırımlar, Madde 28
2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, (Değişik ibare: RG-25/7/2015-29425) 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.
3) Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.
Bilgilerinize, saygılarımızla
VI.Bölge Konya Optisyen-Gözlükçüler Odası
VI. Bölge Konya Optisyenler ve Gözlükçüler Odası © 2019 Tüm hakları saklıdır.
